HALOPERIDOL
Substanta activa: haloperidolum
comprimate
Compozitie
O fiola contine solutie injectabila haloperidol 5 mg/1 ml. Un comprimat contine haloperidol 1 mg

Actiune terapeutica
Haloperidolul este un neuroleptic din grupa derivatilor butirofenoici. Prin investigatii farmacologice s-a constatat ca Haloperidolul inhiba fixarea si acumularea de catecolamine in sistemul nervos central. Preparatul are un larg spectru de activitate antipsihotica atat in afectiuni psihotice acute, cat si cronice, in special in diverse forme de schizofrenie. Produsul exercita un efect sedativ in starile de agitatie excesiva si agresivitate a pacientilor. El reduce simptomele de neliniste, anxietate si ostilitate. In timpul tratamentului s-a observat ca pacientii devin mai sensibili la psihoterapie si la alte metode de reabilitare. Frecvent s-au obtinut ameliorari la pacientii care nu erau sensibili la alte preparate.

Indicatii
Agitatie psihomotorie acuta, psihoze de involutie, agitatie maniacala, agresivitate, schizofrenie cronica sau acuta, halucinatii, simptome de ostilitate fata de mediul inconjurator.

Contraindicatii
Coma, depresie acuta a sistemului nervos central cauzata de alcool sau alti agenti chimici. Boala Parkinson. Alergie la medicament. Medicamentul nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii, copiilor cu insuficienta circulatorie acuta , pacientilor tratati cu anticonvulsivante sau anticoagulante.

Efecte adverse
Tulburari ale sistemului extrapiramidal, cum este pseudoparkinsonismul, agitatie psihomotorie, distonie, cresterea reactivitatii, a reflexelor, contractii tetanice, miscari involuntare, dereglari ale functiilor motorii. Insomnie, euforie, anxietate, cefalee si ameteli, senzatie de gura uscata, greata si varsaturi, retentie urinara, edeme, tulburari de vedere. Modificari sanguine: Leucopenie, leucocitoza, foarte rar agranulocitoza. Uneori pot sa apara modificari ale functiei hepatice, modificari cutanate, disfunctii endocrine, impotenta, tulburari menstruale, mastodinie, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Mod de administrare
Tratamentul este individualizat in functie de starea pacientului si se administreaza sub supraveghere medicala. In tratamentul oral, doza initiala este de 1-2 comprimate (1 mg-2 mg) de 2-3 ori pe zi, crescandu-se doza gradat pana la 10-15 mg pe zi. Dupa realizarea controlului in fazele acute ale afectiunilor, dozele de intretinere sunt de 1-2 comprimate de 3-4 ori pe zi. Pacientilor cu stare generala alterata sau in varsta, initial li se vor administra 0,5-1,5 mg pe zi, in doze divizate. Nu va fi depasita doza zilnica de 15 mg. Tratamentul injectabil intramuscular consta dintr-o doza de 2-5 mg Haloperidol. Injectiile pot fi repetate la interval de 6-8 ore. Atentie! In timpul tratamentului pacientii nu vor conduce vehicule si nu vor manevra masini sau aparate care necesita o buna coordonare neuromusculara.

Forma de prezentare
Cutie cu 50 fiole a 1 ml. Cutie cu 10 fiole a 1 ml. Cutie cu 40 comprimate a 1 mg. Cutie cu 250 comprimate a 1 mg.

HALOPERIDOL DECANOATE, Solutie Injectabila
Substanta activa: haloperidolum
solutie
Compozitie
Fiecare fiola (1 ml) contine o cantitate de haloperidol decanoat echivalenta cu 50 mg haloperidol, in ulei de susan.

Actiune terapeutica
Este un neuroleptic de lunga durata, cu utilizare exclusiv intramusculara. Dupa injectare, esterul inactiv se elibereaza treptat, prin hidroliza enzimatica, rezultand substanta activa, haloperidolul liber care isi exercita efectul. Efectul terapeutic persista, de regula, timp de 4 saptamani. Nivelul plasmatic stabilizat se atinge in 2-3 luni.

Indicatii
In tratamentul de sustinere al schizofreniei cronice, mai ales daca tratamentul acut cu haloperidol s-a dovedit a fi efcient. Se recomanda ca terapia in faza acut a sa inceapa cu o alta forma de Haloperidol, de ex. Haloperidol tablete, injectii sau picaturi, acestea avand o actiune mai intensa.

Contraindicatii
Tulburari extrapiramidale. Depresii. Intoxicatii acute cu: alcool, medicament e hipnotice-analgezice si/sau psihotrope. Stari comatoase. Afectiuni ale ganglionilor bazali. Sarcina, alaptare. Hipersensibilitate la alcoolul benzilic. Nu se va administra copiilor !

Mod de dministrare: Se injecteaza intramuscular, in zona gluteala. Se va evita administrarea intravenoasa. Calcularea dozei se face tinand seama de doza initiala de haloperidol sau de alt neuroleptic , administrata pe cale orala. La inceput de tratament , se va administra, la interval de 4 saptamani (uneori si la intervale mai mici), o doza reprezentand de 10-15 ori doza orala zilnica, de pilda se administreaza 25-75 mg (1/2-1 1/2 ml). Doza initiala nu trebuie sa depaseasca 100 mg haloperidol. In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi crescuta, treptat, cu 50 mg, pana cand se obtine efectul optim dorit. Ca doza de mentinere, se recomanda Haloperidol decanoat fiole, o data la patru saptamani, echivaland cu de 20 ori doza orala zilnica. Doza trebuie, totusi, individualizata in functie de starea bolnavului. Exista situatii in care tratament ul trebuie sistat pentru cateva saptamani sau luni. La pacientii varstnici, slabiti, se recomanda o doza initiala mai mica de 12,5-25 mg, la fiecare 4 saptamani. Aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul pacientului la tratament . La temperaturi scazute, substanta activa poate precipita, dar, prin incalzirea fiolei in mana, precipitatul dispare. Se va administra doar solutia limpede!

Efectele secundare: In timpul tratament ului, pot aparea: simptome extrapiramidale (tonus muscular crescut, akinezie, tremor si acathisie). In astfel de cazuri, in vederea reducerii simptomelor, se recomanda administrarea de agenti antiparkinsonieni. Medicatia anticolinergica, antiparkinsoniana nu se va administra de rutina, ci doar in situatii speciale, deoarece ea poate reduce efectul Haloperidolului decanoat. Diskinezia tardiva (DT): Poate aparea in cazul oricarui medicament antipsihotic, in special la un tratament de lunga durata, la pacientii in varsta, la doze ridicate si la femei. Se inregistreaza miscari ritmice, spontane ale limbii, fetei, gurii si mandibulei. Primul semn al diskineziei tardive poate fi o miscare fina, spontana a limbii. In acest caz, medicatia va fi intrerupta imediat, pentru a preveni instalarea sindromului complet. Daca apare, totusi, diskinezia tardiva, pacientul trebuie trecut pe o alt a medicatie. Sindromul neuroleptic malign (SNM): Asemenea alt or agenti antipsihotici, si Haloperidol decanoat poate prezenta risc de aparitie a SNM. Acesta este o reactie idiosincrazica, cu hipertermie, rigiditate musculara, instabilitate autonomica, pierderea intermitenta a constiintei, stare comatoasa si nivel plasmatic crescut de CPK. Hipertermia poate fi precedata de tahicardie, presiune arteriala fluctuanta si transpiratie , ca simptome de prognosticare. La aparitia lor, tratament ul trebuie sistat imediat. In astfel de situatii, se recomanda si administrarea unui antagonist de dopamina, de ex. bromocriptina. Alte efecte secundare la nivel de SNC: Oboseala, sedare sau depresie cu somnolenta, insomnie trecatoare, cefalee, stari de confuzie. La pacientii epileptici, pot aparea crize de "grand mal". Pot aparea si simptome psihotice de genul halucinatiilor. Dureri gastrointestinale: Durerile gastrointestinale sunt rare. In cursul tratament ului, este posibil sa apara si o crestere sau o scadere in greutate. Efecte endocrine: Fiind un antagonist de dopamina, produsul poate sa creasca reversibil nivelul prolactinei serice, rezultand o galactoree tranzitorie, ginecomastie, oligo- si amenoree. In cazuri foarte rare, s-au observat: hipoglicemie si scaderea secretiei de ADH. Efecte cardiovasculare: La pacientii predispusi, precum si la doze mari, pot aparea tulburari circulatorii si aritmii cardiace. Efecte secundare foarte rare: Scaderea tranzitorie a numarului de eritrocite, agranulocitoza, trombocitopenie, disfunctii hepatice, hepatita colestatica. Foarte rar: reactii de hipersensibilitate ca eritem cutanat, urticarie si anafilaxie. Sporadic: constipatie, vedere incetosata, uscaciunea gurii, dificultati la urinare si transpiratie excesiva. Trebuie mentionat ca, in cazuri foarte rare, poate interveni o moarte subita la pacientii sub tratament cu antipsihotice (inclusiv Haloperidol). Cu toate acestea, nu a putut fi stabilita o relatie cauzala clara.

Interactiuni medicamentoase
Haloperidolul potenteaza efectul depresantilor SNC, ca: alcoolul, hipnoticele, sedativele si analgeticele majore. In combinatie cu metildopa, creste efectul asupra SNC. Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale simpatomimeticelor. Reduce efectul neuroblocantilor adrenergici (ex. guanetidina). Poate reduce efectul antiparkinsonian al levodopa. Inhiba metabolizarea antidepresivelor triciclice, ceea ce duce la cresterea nivelului lor plasmatic si a toxicitatii acestora. Asocierea cu carbamazepina cu actiune retardata poate reduce semnificativ nivelul plasmatic de haloperidol. De aceea, daca este necesar, in cazul unui tratament combinat, trebuie crescuta doza de Haloperidol decanoat, iar dupa retragerea carbamazepinei din schema de tratament , aceasta doza de haloperidol trebuie redusa. In cazul administrarii concomitente cu litiu, poate sa apara un sindrom gen encefalopatie. Ca urmare, daca apar simptome neurotoxice, tratament ul trebuie intrerupt. Haloperidolul reduce efectul anticoagulantelor orale.

Precautii
Administrat concomitent cu depresantele SNC, haloperidolul poate creste efectul acestora, cauzand depresie respiratorie. De aceea, in special la pacientii varstnici, dozele se vor calcula tinand cont de acest neajuns. Inainte de a incepe terapia cu Haloperidol decanoat, trebuie ajustata doza de anticoagulant administrata oral. Daca, anterior, pacientul a urmat un tratament cu un sedativ neuroleptic, acesta va fi redus treptat din schema de tratament , pana la eliminare. Se va administra cu precautie deosebita la pacientii cu afectiuni hepatice, epilepsie si in conditii care pot predispune la epilepsie (intreruperea consumului de alcool, afectiuni cerebrale). Tiroxina poate creste toxicitatea Haloperidol-ului decanoat. De aceea, in caz de hipertiroidism, Haloperidol decanoat se va administra in asociere cu un tireostatic. La pacientii care prezinta concomitent depresie si psihoza, Haloperidol decanoat va fi administrat in asociere cu un antidepresiv. Tratamentul antiparkinsonian se va continua timp de cateva saptamani dupa administrarea ultimei doze de Haloperidol decanoat, din cauza timpului de injumatatire lung al acestuia. In prima faza a administrarii Haloperidol-ului decanoat, pacientii trebuie sa evite activitatile care solicita o vigilenta mentala maxima (ex. condusul unui autovehicul sau manevrarea unor utilaje mecanice periculoase). Mai tarziu, masurile restrictive vor fi stabilite in mod individual. In timpul medicatiei, se va evita consumul de bauturi alcoolice.

Supradozare

Simptomele majore ale supradozarii sunt reactiile extrapiramidale severe, hipotensiunea si sedarea. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor general sau localizat. Poate sa apara si hipertensiune. In cazuri extreme, pot aparea: stari comatoase si depresie respiratorie insotite de hipotensiune putandu-se ajunge la o stare de soc. Poate sa apara si o aritmie ventriculara asociata cu QT prelungit. Tratamentul supradozarii: nu exista un antidot specific pentru haloperidol. Tractul respirator al pacientului comatos se va pastra liber, prin utilizarea unui tub respirator orofaringeal sau endotraheal. In caz de depresie respiratorie, se va face respiratie artificiala. Pentru a controla hipotensiunea si insuficienta circulatorie, se pot administra i.v. plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (se va evita administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, timp de cateva saptamani se vor administra produsi antiparkinsonieni. Pana la atingerea valorilor normale, se recomanda efectuarea controlului ECG. Aritmia severa se va trata cu antiaritmice. Se va conserva la intuneric si la temperatura camerei.

Forma de prezentare
5 fiole a l ml.

HALOPERIDOL, Picaturi Si Solutie Injectabila
Substanta activa: haloperidolum
solutie
Actiune terapeutica
Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor butirofenonici. Are proprietati antipsihotice si antiemetice si, de asemenea, reduce agitatia psihomotorie.

Compozitie
10 ml de solutie contin 20 mg de haloperidol (10 picaturi = 1 mg). Fiecare fiola (1 ml) contine 5 mg haloperidol.

Indicatii
Tulburari insotite de agitatie psihomotorie: manie, dementa, oligofrenie, psihopatie, schizofrenie acuta si cronica, alcoolism. Halucinatii in schizofrenia acuta si cronica, paranoia si confuzie acuta . Coree Huntington, sindrom Gille de la Tourette.

Indicatii pentru picaturi: agitatie senila, agresivitate, vagabondaj, balbaiala, varsaturi si sughit; tulburari de comportament si de caracter, la copii; in asociere cu analgetice majore, in tratamentul durerii cronice. Injectarea se recomanda in cazuri acute (agitatie psihomotorie acuta ) sau daca administrarea orala nu se poate efectua (neliniste in intoxicatia alcoolica acuta , faza de agitatie din delirium tremens, agitatie psihotica acuta etc.).

Contraindicatii
Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de simptome piramidale sau extrapiramidale. Depresii provocate de alcool sau de medicamente depresive. Leziuni ale ganglionilor bazali. Contraindicatii relative: Sarcina sau alaptare. Preparatul injectabil nu poate fi administrat sub varsta de 10 ani. Inainte de administrarea preparatului injectabil in stari depresive endogene, se evalueaza cu atentie raportul beneficiu / risc.

Mod de administrare
Individual. Pentru a determina doza initiala, se tine cont de varsta pacientului, severitatea bolii, raspunsul particular la alte medicamente antipsihotice. La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata, este necesara reducerea dozei. La copii, se administreaza exclusiv picaturi de Haloperidol. Adulti: doza initiala, in faza acuta, este de 2,25 pana la 18 mg pe zi (1/2-4 tablete, de 3 ori pe zi sau 7-60 picaturi, de 3 ori pe zi). Daca administrarea, ca antiseptic general, se poate face in doze mari, in agitatia psihomotorie este necesara, in general, reducerea dozei. Copii: (exclusiv in tratamentul psihozei): doza initiala se stabileste in functie de varsta: intre 3-5 ani: cate 2 picaturi de 2 ori pe zi (dimineata si seara); intre 5-15 ani: cate 5 picaturi, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Doza alternativa pentru copii: 0,1 mg/3 kg, de 3 ori pe zi. Pentru obtinerea efectului terapeutic dorit, este necesara cresterea gradata a dozei initiale, apoi reducerea gradata a dozei pana la cea mai mica doza de intretinere eficienta. Ca antipsihotic in bolile cronice, se pot administra 1-3 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 10-20 mg, de 3 ori pe zi. In agitatia psihomotorie, se administreaza 0,5-1 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 2-3 mg, de 3 ori pe zi. Daca nu se obtine o imbunatatire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o luna.

Efecte secundare
Administrarea acuta (o data sau de doua ori) nu duce, de obicei, la aparitia reactiilor adverse. Reactii extrapiramidale: Simptomele apar in cursul tratamentului cronic: tremor, tensiune musculara, alt e simptome parkinsoniene. Simptomele pot scadea in intensitate sau pot disparea spontan, la reducerea dozelor sau la intreruperea, tranzitorie, a tratamentului. Uneori, pentru a avea controlul acestor simptome, este necesara utilizarea medicamente lor antiparkinsoniene. Medicamentele anticolinergice si antiparkinsoniene nu se administreaza de rutina, ci numai atunci cand este absolut necesar, deoarece scad eficacitatea Haloperidolului. Diskinezie tardiva: Ca si celelalt e medicamente antipsihotice, Haloperidolul determina aparitia diskineziei tardive, mai ales in tratamentul cronic, la pacientii varstnici - in special femei - tratati cu doze mari. Sunt caracteristice miscarile involuntare ale limbii, fetei, gurii sau obrajilor. Un semn precoce al diskineziei tardive este miscarea fina, involuntara, a limbii. Daca administrarea medicamentului se opreste la timp, nu va aparea intregul sindrom. In acest caz, va fi administrat un alt agent antipsihotic. Sindromul neuroleptic malign: Ca si celelalt e medicamente antipsihotice, Haloperidolul poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign. Este o reactie idiosincrazica a organismului, cu urmatoarele manifestari: hiperpirexie, rigiditate musculara, instabilitate autonoma, pierderi repetate ale constientei, coma sau cresteri ale nivelului plasmatic al CPK. Semne initiale ca tahicardie, modificari ale presiunii sanguine, transpiratie , pot precede aparitia hiperpirexiei. In acest caz, se intrerupe imediat tratamentul si se administreaza antagonisti de dopamina (bromocriptina). Alte reactii adverse asupra SNC: Oboseala, toropeala, depresie, somnolenta, tulburari tranzitorii ale somnului, cefalee, confuzie, crize de grand mal la pacientii epileptici, simptome psihotice incluzand halucinatiile. Reactii adverse gastrointestinale: Poate aparea modificarea greutatii corporale si, rar, greata, anorexie. Tulburari endocrine: Ca antagonist de dopamina , poate creste nivelul seric al prolactinei, cu aparitia de: galactoree, ginecoma stie, oligo- sau amenoree. Foarte rar, s-a observat aparitia hipoglicemiei sau scaderea secretiei de ADH. Efecte secundare cardiovasculare: Tahicardie, hipotensiune. In doze mari, poate predispune la aparitia aritmiilor ventriculare. Alte reactii adverse: Scaderea tranzitorie a numarului eritrocitelor, granulocitoza, trombocitopenie, tulburari functionale hepatice, icter, tulburari de erectie sau ejaculare. Pot aparea reactii de hipersensibilitate ca: rash cutanat, urticarie sau anafilaxie. Ocazional, pot aparea: constipatie, tulburari de mictiune, uscaciunea gurii, tulburari de vedere, edeme periferice, transpiratie excesiva. La pacientii varstnici, poate aparea atac de glaucom cu unghi inchis. In cazurile de moarte subita sau neasteptata, care au fost raportate in cursul tratamentului cu antispastice (incluzand Haloperidolul), nu a fost demonstrata relatia cauzala cu tratamentul aplicat.

Interactiuni medicamentoase
Haloperidolul poate potenta depresantele SNC, ca: alcool, sedative, hipnotice si analgezice majore, putand determina depresie respiratorie. Este necesar sa se tina cont de acest lucru in stabilirea dozei pentru pacientii varstnici. In combinatie cu metildopa, poate duce la cresterea efectelor adverse asupra SNC. Poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Inhiba metabolismul antidepresivelor triciclice, crescand, astfel, nivelul lor plasmatic si toxicitatea. In cazul asocierii Haloperidolului cu tratamentul cronic cu carbamazepina, este posibila scaderea nivelului plasmatic al Haloperidolului. De aceea, este necesara ajustarea dozei de Haloperidol, prin cresterea dozei, in timpul tratamentului cu carbamazepina si scaderea acesteia, la intreruperea tratamentului cu carbamazepina. In asociere cu litiu, a fost raportata aparitia sindromului encefalopatic. In cazul aparitiei de simptome de neurotoxicitate, tratamentul va fi imediat intrerupt. Poate sa scada efectul anticoagulante lor orale. Administrarea de Haloperidol, in asociere cu anticoagulante orale sau intreruperea tratamentului cu Haloperidol necesita reajustarea dozelor de anticoagulant. Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale altor simpatomimetice si scade efectul hipotensor al blocantilor adrenergici centrali (guanetidina).

Precautii
Sunt necesare precautii in caz de: boli hepatice, renale, cardiace, boala Parkinson, depresie , feocromocitom, tireotoxicoza, epilepsie , conditii care predispun la epilepsie sau convulsii (leziuni cerebrale, sevraj alcoolic). Daca pacientul a fost tratat inainte cu neuroleptice sedative, este necesara intreruperea gradata a tratament ului. In timpul tratament ului cronic, este necesara monitorizarea numarului de celule sanguine si a testelor functionale hepatice. Tiroxina poate creste toxicitatea Haloperidolului, de aceea tratament ul cu Haloperidol, la hipertiroidieni, va fi completat cu tratament antitiroidian. La pacientii cu depresie asociata cu psihoza, Haloperidolul poate fi asociat cu un antidepresiv. In cazul tratament ului cu Haloperidol asociat cu un antiparkinsonian, medicamentul antiparkinsonian va fi administrat si dupa intreruperea tratament ului cu Haloperidol si va fi scazut, gradat (antiparkinsonianul este excretat mai rapid decat Haloperidolul), pentru prevenirea agravarii simptomelor extrapiramidale. In prima faza de administrare - pentru un timp determinat individual - va fi interzisa conducerea autoturismelor sau efectuarea altor activitati periculoase, apoi restrictia va fi stabilita individual. Este interzis consumul de bauturi alcoolice, in timpul tratament ului cu Haloperidol.

Supradozare

In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si sedare. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor localizat sau generalizat. Poate aparea, de asemenea, hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, pot aparea: stare comatoasa si depresie respiratorie, asociate cu hipotensiune, pana la aparitia starii de soc. Pot aparea, de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de sindrom de QT prelungit. Tratament: nu exista un antidot specific. Dupa lavajul gastric si provocarea de varsaturi, se recomanda administrarea de carbune activat (cu exceptia pacientilor narcotizati ori cu stare comatoasa sau spastica). Tractul respirator al pacientilor comatosi va fi pastrat liber, prin respirator orofaringeal sau tubaj endotraheal. In cazul depresie i respiratorii, va fi necesara respiratia artificiala. In caz de hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie, se administreaza, intravenos, plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (va fi evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, se administreaza, parenteral, agenti antiparkinsonieni (de ex. mesilat de benzatropina 1 - 2 ml, i.m. sau i.v.). Este necesara verificarea EKG, pana la obtinerea de trasee normale. Aritmia severa va fi tratata cu agenti antiaritmici.

Conditii de pastrare
Se va pastra la temperatura camerei, ferit de lumina.

Forma de prezentare
Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).

HALOPERIDOL, fiole
Substanta activa: haloperidolum
Indicatii: Agitatie psihomotorie acuta, psihoze de involutie, agitatie maniacala, agresivitate, schizofrenie cronica sau acuta, halucinatii, simptome de ostilitate fata de mediul inconjurator.

Compozitie: O fiola contine solutie injectabila haloperidol 5 mg/1 ml. Un comprimat contine haloperidol 1 mg

Actiune terapeutica : Haloperidolul este un neuroleptic din grupa derivatilor butirofenoici.

Prin investigatii farmacologice s-a constatat ca Haloperidolul inhiba fixarea si acumularea de catecolamine in sistemul nervos central. Preparatul are un larg spectru de activitate antipsihotica atat in afectiuni psihotice acute, cat si cronice, in special in diverse forme de schizofrenie . Produsul exercita un efect sedativ in starile de agitatie excesiva si agresivitate a pacientilor. El reduce simptomele de neliniste, anxietate si ostilitate. In timpul tratamentului s-a observat ca pacientii devin mai sensibili la psihoterapie si la alte metode de reabilitare. Frecvent s-au obtinut ameliorari la pacientii care nu erau sensibili la alte preparate.

Contraindicatii: Coma , depresie acuta a sistemului nervos central cauzata de alcool sau alti agenti chimici. Boala Parkinson . Alergie la medicament . Medicamentul nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii, copiilor cu insuficienta circulatorie acuta, pacientilor tratati cu anticonvulsivante sau anticoagulante.

Efecte adverse: Tulburari ale sistemului extrapiramidal, cum este pseudoparkinsonismul, agitatie psihomotorie, distonie, cresterea reactivitatii, a reflexelor, contractii tetanice, miscari involuntare, dereglari ale functiilor motorii. Insomnie , euforie, anxietate, cefalee si ameteli, senzatie de gura uscata, greata si varsaturi, retentie urinara, edeme, tulburari de vedere. Modificari sanguine: Leucopenie , leucocitoza, foarte rar agranulocitoza. Uneori pot sa apara modificari ale functiei hepatice , modificari cutanate, disfunctii endocrine, impotenta , tulburari menstruale , mastodinie, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Mod de administrare: Tratamentul este individualizat in functie de starea pacientului si se administreaza sub supraveghere medicala. In tratamentul oral, doza initiala este de 1-2 comprimate (1 mg-2 mg) de 2-3 ori pe zi, crescandu-se doza gradat pana la 10-15 mg pe zi. Dupa realizarea controlului in fazele acute ale afectiunilor, dozele de intretinere sunt de 1-2 comprimate de 3-4 ori pe zi. Pacientilor cu stare generala alterata sau in varsta, initial li se vor administra 0,5-1,5 mg pe zi, in doze divizate. Nu va fi depasita doza zilnica de 15 mg. Tratamentul injectabil intramuscular consta dintr-o doza de 2-5 mg Haloperidol. Injectiile pot fi repetate la interval de 6-8 ore. Atentie! In timpul tratamentului pacientii nu vor conduce vehicule si nu vor manevra masini sau aparate care necesita o buna coordonare neuromusculara.

Forma de prezentare: Cutie cu 50 fiole a 1 ml. Cutie cu 10 fiole a 1 ml. Cutie cu 40 comprimate a 1 mg. Cutie cu 250 comprimate a 1 mg.

Producator: Polfa - Varsovia

HALOPERIDOL, solutie injectabila
Substanta activa: haloperidolum
Indicatii: Tulburari insotite de agitatie psihomotorie: manie , dementa, oligofrenie , psihopatie, schizofrenie acuta si cronica, alcoolism. Halucinatii in schizofrenia acuta si cronica, paranoia si confuzie acuta. Coree Huntington, sindrom Gille de la Tourette .

Indicatii pentru picaturi: agitatie senila, agresivitate, vagabondaj, balbaiala, varsaturi si sughit; tulburari de comportament si de caracter, la copii ; in asociere cu analgetice majore, in tratamentul durerii cronice. Injectarea se recomanda in cazuri acute (agitatie psihomotorie acuta) sau daca administrarea orala nu se poate efectua (neliniste in intoxicatia alcoolica acuta, faza de agitatie din delirium tremens, agitatie psihotica acuta etc.).

Actiune terapeutica : Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor butirofenonici. Are proprietati antipsihotice si antiemetice si, de asemenea, reduce agitatia psihomotorie.

Compozitie: 10 ml de solutie contin 20 mg de haloperidol (10 picaturi = 1 mg). Fiecare fiola (1 ml) contine 5 mg haloperidol.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de simptome piramidale sau extrapiramidale. Depresii provocate de alcool sau de medicamente depresive. Leziuni ale ganglionilor bazali. Contraindicatii relative: Sarcina sau alaptare . Preparatul injectabil nu poate fi administrat sub varsta de 10 ani. Inainte de administrarea preparatului injectabil in stari depresive endogene, se evalueaza cu atentie raportul beneficiu / risc.

Mod de administrare: Individual. Pentru a determina doza initiala, se tine cont de varsta pacientului, severitatea bolii, raspunsul particular la alte medicamente antipsihotice. La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata, este necesara reducerea dozei. La copii , se administreaza exclusiv picaturi de Haloperidol. Adulti: doza initiala, in faza acuta, este de 2,25 pana la 18 mg pe zi (1/2-4 tablete, de 3 ori pe zi sau 7-60 picaturi, de 3 ori pe zi). Daca administrarea, ca antiseptic general, se poate face in doze mari, in agitatia psihomotorie este necesara, in general, reducerea dozei. Copii: (exclusiv in tratamentul psihozei): doza initiala se stabileste in functie de varsta: intre 3-5 ani: cate 2 picaturi de 2 ori pe zi (dimineata si seara); intre 5-15 ani: cate 5 picaturi, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Doza alternativa pentru copii : 0,1 mg/3 kg, de 3 ori pe zi. Pentru obtinerea efectului terapeutic dorit, este necesara cresterea gradata a dozei initiale, apoi reducerea gradata a dozei pana la cea mai mica doza de intretinere eficienta. Ca antipsihotic in bolile cronice, se pot administra 1-3 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 10-20 mg, de 3 ori pe zi. In agitatia psihomotorie, se administreaza 0,5-1 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 2-3 mg, de 3 ori pe zi. Daca nu se obtine o imbunatatire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o luna.

Mod de administrare a preparatului injectabil: Psihoza acuta: Adulti: 5 -10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m. Aceasta doza poate fi repetata la 30-60 minute, o data sau de doua ori, pana la obtinerea efectelor terapeutice. In general, doza maxima zilnica nu va depasi 15 -40 mg (in cazuri exceptionale, se poate merge pana la 100 mg, zilnic). Daca doza totala zilnica va fi aplicata intr-o singura administrare, se va folosi perfuzia intravenoasa, cu durata de aproximativ 6 ore. Copii peste 10 ani: 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole) i.v. sau i.m., numai daca este neaparat necesar. Alcoolism : In psihoza acuta alcoolica, se recomanda 5 -10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m. Daca este necesar, doza poate fi repetata, dar nu va fi depasita doza maxima zilnica, de 15 -60 mg. In delirium tremens, pentru scaderea agitatiei, se recomanda 10 -20 mg (2-4 fiole) i.v. Daca sunt necesare doze mai mari, se prefera administrarea in perfuzie i.v. In caz de varsaturi persistente sau pentru prevenirea vomei postoperatorii. Se recomanda 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole) i.v. sau i.m., la sfarsitul interventiei chirurgicale. Se administreaza in perfuzie i.v., cu un ritm de 5 mg/minut, fara a depasi 5 mg/30 secunde sau 10 mg/minut. Efectele terapeutice apar in 10 -40 minute.

Efecte secundare: Administrarea acuta (o data sau de doua ori) nu duce, de obicei, la aparitia reactiilor adverse. Reactii extrapiramidale: Simptomele apar in cursul tratamentului cronic: tremor, tensiune musculara , alte simptome parkinsoniene. Simptomele pot scadea in intensitate sau pot disparea spontan, la reducerea dozelor sau la intreruperea, tranzitorie, a tratamentului. Uneori, pentru a avea controlul acestor simptome, este necesara utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Medicamentele anticolinergice si antiparkinsoniene nu se administreaza de rutina, ci numai atunci cand este absolut necesar, deoarece scad eficacitatea Haloperidolului. Diskinezie tardiva: Ca si celelalte medicamente antipsihotice, Haloperidolul determina aparitia diskineziei tardive, mai ales in tratamentul cronic, la pacientii varstnici - in special femei - tratati cu doze mari. Sunt caracteristice miscarile involuntare ale limbii, fetei, gurii sau obrajilor. Un semn precoce al diskineziei tardive este miscarea fina, involuntara, a limbii. Daca administrarea medicamentului se opreste la timp, nu va aparea intregul sindrom. In acest caz, va fi administrat un alt agent antipsihotic. Sindromul neuroleptic malign: Ca si celelalte medicamente antipsihotice, Haloperidolul poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign. Este o reactie idiosincrazica a organismului, cu urmatoarele manifestari: hiperpirexie, rigiditate musculara , instabilitate autonoma, pierderi repetate ale constientei, coma sau cresteri ale nivelului plasmatic al CPK. Semne initiale ca tahicardie , modificari ale presiunii sanguine, transpiratie, pot precede aparitia hiperpirexiei. In acest caz, se intrerupe imediat tratamentul si se administreaza antagonisti de dopamina (bromocriptina). Alte reactii adverse asupra SNC: Oboseala , toropeala, depresie, somnolenta, tulburari tranzitorii ale somnului, cefalee, confuzie, crize de grand mal la pacientii epileptici, simptome psihotice incluzand halucinatiile. Reactii adverse gastrointestinale: Poate aparea modificarea greutatii corporale si, rar, greata, anorexie. Tulburari endocrine: Ca antagonist de dopamina, poate creste nivelul seric al prolactinei, cu aparitia de: galactoree, ginecomastie, oligo- sau amenoree. Foarte rar, s-a observat aparitia hipoglicemiei sau scaderea secretiei de ADH . Efecte secundare cardiovasculare: Tahicardie, hipotensiune. In doze mari, poate predispune la aparitia aritmiilor ventriculare. Alte reactii adverse: Scaderea tranzitorie a numarului eritrocitelor, granulocitoza, trombocitopenie , tulburari functionale hepatice , icter , tulburari de erectie sau ejaculare . Pot aparea reactii de hipersensibilitate ca: rash cutanat, urticarie sau anafilaxie. Ocazional, pot aparea: constipatie , tulburari de mictiune , uscaciunea gurii, tulburari de vedere, edeme periferice, transpiratie excesiva. La pacientii varstnici, poate aparea atac de glaucom cu unghi inchis. In cazurile de moarte subita sau neasteptata, care au fost raportate in cursul tratamentului cu antispastice (incluzand Haloperidolul), nu a fost demonstrata relatia cauzala cu tratamentul aplicat.

Interactiuni medicamentoase: Haloperidolul poate potenta depresantele SNC, ca: alcool , sedative, hipnotice si analgezice majore, putand determina depresie respiratorie. Este necesar sa se tina cont de acest lucru in stabilirea dozei pentru pacientii varstnici. In combinatie cu metildopa, poate duce la cresterea efectelor adverse asupra SNC. Poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Inhiba metabolismul antidepresivelor triciclice, crescand, astfel, nivelul lor plasmatic si toxicitatea. In cazul asocierii Haloperidolului cu tratamentul cronic cu carbamazepina, este posibila scaderea nivelului plasmatic al Haloperidolului. De aceea, este necesara ajustarea dozei de Haloperidol, prin cresterea dozei, in timpul tratamentului cu carbamazepina si scaderea acesteia, la intreruperea tratamentului cu carbamazepina. In asociere cu litiu, a fost raportata aparitia sindromului encefalopatic. In cazul aparitiei de simptome de neurotoxicitate, tratamentul va fi imediat intrerupt. Poate sa scada efectul anticoagulantelor orale. Administrarea de Haloperidol, in asociere cu anticoagulante orale sau intreruperea tratamentului cu Haloperidol necesita reajustarea dozelor de anticoagulant. Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale altor simpatomimetice si scade efectul hipotensor al blocantilor adrenergici centrali (guanetidina).

Precautii: Sunt necesare precautii in caz de: boli hepatice , renale, cardiace, boala Parkinson , depresie, feocromocitom, tireotoxicoza, epilepsie, conditii care predispun la epilepsie sau convulsii (leziuni cerebrale, sevraj alcoolic). Daca pacientul a fost tratat inainte cu neuroleptice sedative, este necesara intreruperea gradata a tratamentului. In timpul tratamentului cronic, este necesara monitorizarea numarului de celule sanguine si a testelor functionale hepatice . Tiroxina poate creste toxicitatea Haloperidolului, de aceea tratamentul cu Haloperidol, la hipertiroidieni, va fi completat cu tratament antitiroidian. La pacientii cu depresie asociata cu psihoza, Haloperidolul poate fi asociat cu un antidepresiv. In cazul tratamentului cu Haloperidol asociat cu un antiparkinsonian, medicamentul antiparkinsonian va fi administrat si dupa intreruperea tratamentului cu Haloperidol si va fi scazut, gradat (antiparkinsonianul este excretat mai rapid decat Haloperidolul), pentru prevenirea agravarii simptomelor extrapiramidale. In prima faza de administrare - pentru un timp determinat individual - va fi interzisa conducerea autoturismelor sau efectuarea altor activitati periculoase, apoi restrictia va fi stabilita individual. Este interzis consumul de bauturi alcoolice, in timpul tratamentului cu Haloperidol.

Supradozare: In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si sedare. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara , tremor localizat sau generalizat. Poate aparea, de asemenea, hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, pot aparea: stare comatoasa si depresie respiratorie, asociate cu hipotensiune, pana la aparitia starii de soc. Pot aparea, de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de sindrom de QT prelungit.

Tratament: nu exista un antidot specific. Dupa lavajul gastric si provocarea de varsaturi, se recomanda administrarea de carbune activat (cu exceptia pacientilor narcotizati ori cu stare comatoasa sau spastica). Tractul respirator al pacientilor comatosi va fi pastrat liber, prin respirator orofaringeal sau tubaj endotraheal. In cazul depresiei respiratorii, va fi necesara respiratia artificiala. In caz de hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie, se administreaza, intravenos, plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (va fi evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, se administreaza, parenteral, agenti antiparkinsonieni (de ex. mesilat de benzatropina 1 - 2 ml, i.m. sau i.v.). Este necesara verificarea EKG, pana la obtinerea de trasee normale. Aritmia severa va fi tratata cu agenti antiaritmici.

Conditii de pastrare: Se va pastra la temperatura camerei, ferit de lumina.

Forma de prezentare: Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).

Producator: Richter Gedeon